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近日从上海市食品药品监督管理局获悉，在上海市指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案已形成，并正与国家药监等相关部门沟通，希望在政策允许的情况下有所突破，让我国肿瘤患者不再“望药兴叹”。 近年来，为了用上国内尚未上市的新药，一些晚期肿瘤患者通过中介出境看病、通过网上跨境购药或请人携带药品入境。但依据我国药品管理相关规定，在国内生产、销售、使用未在我国批准上市的药品，一律以假药论处。 上海市食药监局目前已形成在上海市指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案和一系列风险控制措施。根据试点方案，由医疗机构作为申请主体，上海市食药监局联合卫生部门，综合医院能级、医疗服务、质量管理水平和临床使用经验等因素，指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为指定试点单位。上海市卫生部门会同市食药监局拟定具体品种目录，在指定医疗机构，探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地的药品监管机构批准上市，但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药，用于在现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者。初步方案强调风险可控，包括前期医生给出的治疗方案、伦理委员会的通过、用药患者的知情同意、用药后的不良反应监测、每位患者的追踪等。 上海市食药监局表示，将进一步会同相关部门修改、完善试点方案，并积极争取国家相关部门的支持，着力解决恶性肿瘤患者的用药问题。 |
