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近日，国家卫生健康委办公厅发布《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》和《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。 《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》结合我国单采血浆站发展现状，修订保留了原卫生部于2006年制定发布的《单采血浆站质量管理规范》体系框架和主要内容，对血浆采集供应全过程质量标准提出新要求。一是强化血液制品生产单位主体责任，提高人员资质要求。如，单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和质量负责人，业务负责人和质量负责人不得相互兼任。业务负责人或质量负责人短期内不能履行职责时，应当及时指定适当人员代行其职责。二是提升物料标准要求，明确血浆采集和检测等关键物料的具体范围。三是增加信息化管理要求，提出血液制品生产单位应建立统一单采血浆信息系统，覆盖其设置的所有单采血浆站，对血浆采集供应全过程实施信息化管理，实现献血浆者管理和血浆采集供应全程可追溯、可控制。四是强化质量管理要求，提升献血浆者安全保障力度和服务质量。五是鼓励开展集中化检测，提升血浆检测质量安全，降低检测成本。
《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》中所称实验室，包括单采血浆站血液检测实验室和受单采血浆站委托进行血浆集中化检测的实验室。文件明确了实验室检测方法、检测项目，对检测过程管理提出了要求，如实验室应当制定包括但不限于人员和职责、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和结论判定等内容的确认方案，建立实施血液检测管理程序。同时，实验室应当建立实施实验室质量管理体系、室间质量评价程序、质量指标监测和持续改进程序、自检程序等，实现质量持续改进；实验室要建立覆盖从标本接收到检测报告发出的全过程信息管理程序。 来源： 健康报 |
