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中国官方6月1日印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。卫计委有关部门负责人表示，将对该清单涉及药品建立申报审评专门通道，对在港澳台地区已使用多年，临床疗效好且使用安全，但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点进口使用，研究探索在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。 该负责人表示，当前，中国儿童健康和用药水平不断提高，基本用药状况逐渐改善。但是，儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题依然存在。国家根据临床需求，对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理，制定了这份清单。这将有利于引导儿童药品研发，引导企业合理组织生产，突出儿童适宜剂型、规格的申报审评重点，更好地满足儿科临床用药需求，提升中国儿童用药水平。 据该负责人介绍，有关部门将对清单中药品的研发申报给予政策倾斜，通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产。 卫计委还将会同有关部门，结合儿科临床实际需求和医药产业发展情况，适应社会经济发展水平，组织专家制定新的鼓励研发申报儿童药品清单，并及时向社会公布。 |
