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据国家食品药品监管管理总局官网消息，近日，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批(台)的产品进行了质量监督抽检。结果显示，涉及8家企业的3个品种11批(台)的医疗器械产品不符合规定。 一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品：新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，1批次抗变形能力、1批次环氧乙烷残留量不符合标准规定;河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定;江西洪达医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。 医用电子体温计1家企业3台产品：厦门安氏兄弟科技有限公司生产的3台医用电子体温计，测量时间不符合标准规定。 医用缝合针(线)2家2批次产品：上海仓松医疗器械有限公司生产的1批次医用缝合针，穿刺力不符合标准规定;Covidien llc生产的1批次可吸收缝合线[代理人：柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司]，缝线抗张强度不符合标准规定。 对于不合格产品，总局要求相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月22日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。 本文参考资料：国家食品药品监督管理总局官网《国家医疗器械质量公告(2017年第26期，总第44期)》 |
