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两医疗器械企业“飞检”不过关 被柳州食药监部门责令停产整改 广西新闻网-南国今报柳州讯（记者 石红星）1月5日，柳州两家医疗器械生产经营企业，因没有通过自治区食品药品监督管理局的飞行检查，被通报并责令停产整改。 这两家企业分别是广西柳州圣美康医疗器械有限公司、柳州市凯发工业产品研究有限公司。通报称，在事先不通知被检查对象的飞行检查中，广西柳州圣美康医疗器械有限公司存在未制定产品放行程序、未按清场操作规定填写清场记录、未按灭菌确认控制程序进行灭菌确认等24个问题和缺陷；柳州市凯发工业产品研究有限公司存在对关键工序（臭氧消毒）的重要参数（计量、时间、降解）未做验证、每批次产品未能建立生产记录不能满足追溯要求等21个问题。 自治区食品药品监督管理局指出，这两家企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，因此责成柳州市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》的规定，责令两家企业立即停产整改。企业须在完成全部缺陷项整改，经柳州食品药品监督管理局跟踪检查合格并报自治区局核查同意后，方可恢复生产。 小贴士 飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。 |
