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近日，国家食药监总局发布公告，为保障公众用药安全，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。 据悉，藿香正气为传统中成药，有丸剂、有软胶囊。主要成分为藿香、茯苓、大腹皮、紫苏叶、白芷、橘皮、桔梗、白术、厚朴(姜炙)、法半夏、甘草等。 藿香正气类产品可以解暑祛湿，多用于外感暑湿引起的发热、胸闷、腹胀、吐泻。亦可和胃止呕，多用于湿浊过盛引起的恶心呕吐。同时可芳香化浊，常用于脾湿胃浊引起的食欲不振、舌苔厚腻、腹泻等症。 据了解，“双跨”药品是国家药品分类管理的一个阶段，界定“双跨”药品的身份主要是看其适应证。某些药作为处方药时有多个适应证，有些适应证患者能够一自我诊断和自我药疗，这部分就作为非处方药：而患者难以判断的部分仍作为处方药，于是，“双跨”药品应运而生。 CFDA指出，所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书范本提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 |
