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近日，武汉一男子骑车摔伤后救医，注射参芎注射液后出现脑死亡，目前事件正在调查中。中药注射剂再一次因负面事件触动公众神经，作为我国特有的药品品类，目前身处的困境十分尴尬。 原国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈在2017年10月9日;原国家食药监总局在介绍药品审评审批改革、鼓励创新工作时透露，“在缺医少药的年代里，中药注射剂起到了很好作用，但大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。” 多家上市药企销量遭滑铁卢 “全国药品不良反应监测网建成以后，中药注射剂成为重要监测对象，其不良反应事件的发生比例高到了触目惊心的程度。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊说。 陈昊告诉健康时报记者，过去对于中药注射剂一直无法断言是否安全，使用中暴露出来的问题，一直没有办法进行系统监测。 如今，严管态势之下，国内许多中药注射剂产品已开始出现销量下滑。据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所旗下米内网数据，2017上半年重点城市公立医院中成药终端中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元。这10个产品集中在心血管、肿瘤、清热解毒用药和脑血管疾病四大领域，其中绝大多数为独家产品，最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现了下滑现象。 2017年9月，曾因临床引发严重不良反应事件，被原国家食药监总局(CFDA)责令全国停产、停售的江西青峰药业有限公司独家品种喜炎平注射液，虽然在68天后恢复生产，但历经“滑铁卢”，多省药品集采平台尚未恢复挂网，2017年的销售额也骤减17.67%。 同样的情况，也出现在其他畅销的中药注射剂产品中。据步长制药2017年年度财报显示，该公司丹红注射液2017年生产量同比(2016年)减少11.35%、11.33%。另一家中药上市公司金陵药业生产的脉络宁注射液，销售额连续两年(2017年、2016年)下跌，2016年跌幅5%，2017年跌幅高达51.47%。哈药集团中药二厂的注射用丹参(冻干)，销售额在2016年和2017年分别下降了16.5%、41.82%，两轮“狂跌”之后，年市场销售收入仅为1.28亿。 医保限用，中药注射液路途艰辛 2017年，原国家食药监总局局长、现国家市场监督管理总局党组书记毕井泉曾公开表示，注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱，部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性。 “还有些问题是使用不当造成的，比如有的注射液功效上写着‘清热解毒’，医生在临床使用的时候，把它当做治感冒病毒的药。实际上，中医讲的‘毒’和西医的‘病毒’是两码事。”原国家食药监局药品评价中心专家孙忠实说。 2006年，因安全问题，鱼腥草注射液被暂停使用和审批;2008年，茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应，分别造成3例和1例患者死亡;2009年，发生双黄连注射液致死事件，同时国家药监局撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准;2012年，国家药监局发布公告，淘汰穿山龙注射液、柴辛感冒注射液等11种……一系列不良反应事件的爆发，使中药注射剂的安全性问题备受争议。 以2014年为例，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例，严重报告占6.7%，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困等。 2017年新版医保目录大力支持中药、民族药，新目录西药与中成药占比达到51%和49%，基本持平。中成药获得了医保青睐，但整体来看，口服中药制剂获益更大，中药注射剂不光在准入数量上受到了限制，在使用范围上也有了新的规定。中成药医保品种，从987个增加1238个，但中药注射剂的医保限用清单，比2009年版医保目录翻了三倍!在医保支付杠杆的强力引导下，丹红注射液、参麦注射液、热毒宁注射液等临床热销品种，随医保支付适应症紧缩，销路、销量均遭受打击。 |
