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6月14日，国家药品监督管理局发布关于修订天麻素注射剂说明书的公告，决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书的“不良反应”“注意事项”和“儿童用药”项进行修订。 公告明确，天麻素注射剂“不良反应”项包括：消化系统、皮肤及其附件、神经系统、全身性等的损害，以及血管损害和出凝血障碍、免疫功能紊乱和感染等。“注意事项”项包括：严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药；用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用；本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治；使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生，如同时使用其他药品，请告知医生；当药品性状发生改变时禁止使用。“儿童用药”项修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。 公告要求，所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于8月15日前报省级食品药品监管部门备案；天麻素注射剂修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。天麻素注射剂生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读天麻素注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读天麻素注射剂说明书。(记者：庞雪 来源：中国医药报) |
