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最近，人工关节集采中标结果出炉了，初次置换人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，初次置换人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。 这是继去年心脏支架国家组织集采之后，开展集采的第二个高值医用耗材品种。新采购方式对厂家、行业带来巨大影响，应该说红利巨大，实惠多多。 去年心脏支架由平均价格13000元降至700元左右，今年人工关节降幅超过八成，高值医用耗材的“虚火”究竟有多大？如此大的降幅，厂家还能供应质量合格的人工关节吗？集采的综合效果究竟如何？针对社会关注的这些热点问题，麻辣财经进行了相关梳理和采访。 一问：人工关节压价太狠，唯低价中标？否！集采是降价格“虚火”，而不是产品质量 人体髋关节是一种球形的关节，包含一个球形的股骨头和一个似碗状的髋臼。置换人工全髋关节需要4个部件2枚螺钉，分别为股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1 件，髋臼螺钉 2 枚。置换膝关节需要股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各 1 件。材质、涂层也有几类可选择，由此组成3类髋关节产品系统、1种膝关节产品系统。 通过几十年的发展，我国临床的人工关节置换手术已经比较成熟。随着老龄化社会的到来，每年以20%的速度增长，改善了大量患者的生活质量。此前，在大医院，置换一套陶瓷—陶瓷材质髋关节系统需5万元左右，陶瓷—聚乙烯材质约45000元。膝关节稍微便宜一些，也要三、四万元左右。因费用太高，很多患者换不起人工关节。 据业内人士介绍，骨科关节与其他耗材有所不同，不仅费用高，而且与企业关系密切。往往做手术时打开了关节，才知道用哪种型号比较合适，厂家跟台服务人员再将产品送到手术室，并指导医院怎么使用产品、各类工具。这就是骨科耗材特有的跟台服务。这类耗材不仅要打通医院渠道，配套跟台服务，还要及时送到手术台上，流通环节长而特殊。 如果说以前药品加成是15%，关节加成则远远超过15%。在公立医院补偿机制未彻底转变的情况下，医药商与医院二次议价空间很大，涉及大量灰色利益链。 最近，河南省医保局曝光一起骨科耗材“套标”骗保事件，涉案医院在2020年4月—2021年4月期间，为62名患者实施传统开放式骨科手术，植入459枚普通椎弓根螺钉。但医院按微创型椎弓根螺钉（长尾型）招采、登记、贴标、收费，涉嫌以伪造证明材料的方式骗取医保基金支出，违规金额合计174万多元。微创钉与普通钉价格差别较大，套标的目的就是要套取收入，可见骨科耗材与医院利益之间紧密关系。 集中带量采购，之所以能让这些高值耗材降价超80%，与招采规则有关。集中带量采购明确了用量，回款也有保证，这就让企业对市场有了预期。中标就能销出去，企业会主动把中间环节的成本砍下来，专心于生产好产品、保障好供应。这相当于实现了充分的市场竞争，有助于消除带金销售现象，改善行业生态。 至于唯低价中标，其实根本说不通。“唯低价中标”暗含的意思是产品价格低质量差，或是价格低于成本，厂家供应不上。但实际上，国家组织集中带量采购有质量门槛，药品是原研药或是通过国家一致性评价的仿制药，确保质量过硬。一项20多家医疗机构开展的11万余病例临床诊疗数据真实世界研究显示，14个集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性，无明显差异。 心脏支架和人工关节，也是药监部门审批上市的合格产品，质量是有保证的。比如，去年心脏支架集采中选价低于600元的支架，实际上是审批上市刚一两年的新一代可降解涂层药物洗脱支架，并入选了优秀国产医疗设备产品目录，产品质量可靠。而且集采前后对比，各种规格支架的使用和出厂供应结构，与2020年基本保持一致。 如果企业中标后供应不上产品，那是企业违反协议，需要接受违规处理，并按照招采信用评价制度进行失信等级评价，达到严重等级的企业将失去参与集采的资格。 二问： 人工关节集采，能否满足医疗需求？能！采购量大、中选率高，完全能满足临床需求 “一品一策”，是国家组织高值医用耗材集中带量采购的原则。此次人工关节招采规则与去年心脏支架集采相比，有所不同。 一方面，区分了A、B两组。A组是历史采购量较大的产品，中选率更高，更好地适应临床需求。另一方面，按系统竞价，同时按照骨科产品特点区分材质以及是否含伴随服务，约定用量之外的剩余用量。这样的安排，更尊重医疗机构自主权，医疗机构可以从中选产品系统中自主选择价格适宜的产品。 伴随服务就是“跟台服务”。采购文件明确，医疗机构可选择是否需要企业提供伴随服务，并按相应的价格支付。医疗机构选择“不含伴随服务”的，按照“不含伴随服务”的中选价格与企业结算，医疗机构可获得节约下来的“伴随服务费”收益。 本次采购首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。按2020年采购价计算，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额约200亿元，占高值医用耗材市场的10%以上。共有48家企业参与本次集采，44家中选，中选率达到92%。 如此高的中选率，意味着人工关节的采购量、产品、型号完全能满足临床需求，同时强化了企业供应能力因素。中选企业还将通过“中国医保医用耗材登记系统（人工关节类）”，实时向联合采购办公室报送中选人工关节的库存数量、供应链流向、医疗机构入库数量等信息，确保中选产品保障供应。 这些规则的“量身定制”体现了国家集采强大的数据采集能力、科学细致的管理能力和治理水平，兼顾考虑了患者、医保、医院、行业等各方面的利益。对患者来说，收获了巨大的改革红利；对医生来说，公开透明的集采价格使其收入阳光化，得到患者信任，大大改善了医患关系；对医保来说，节省大量资金，提高使用效能，改革红利让患者直接受益；对行业来说，产品不用带金销售，有助于形成风清气正的健康发展环境。 更难能可贵的是，集采之后联动了医保支付结余留用、支付方式改革的措施，保护了医院医生的使用积极性，并为医疗服务价格改革、薪酬制度改革创造了极为有利的条件。 三问：心脏支架杀价太狠，会不会出现供应短缺？否！集采的心脏支架约定量已完成，不存在供应短缺情况 也有人质疑，去年集采的心脏支架杀价太狠，或面临“有钱没支架”的尴尬。事实真的如此吗？ 9月初，国家组织高值医用耗材联合采购办公室披露的数据显示，2021年1—8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个）。患者切实用上了降价后的支架，不存在供应短缺的情况。出厂的中选支架也达到198万个，达全年协议采购量的1.8倍以上，为医院实际使用量的1.8倍。 可见，所谓的“有钱没支架”，并不是集采导致的。避免这一情况发生，需要生产、配送与使用方都要更好地适应新采购模式，配送企业要提升货源投放效率和精准性，医院也要加强院内耗材备货、使用、盘货、补货等环节的精细化管理。 人工关节采购时明确含或不含伴随服务，其实就是矫正这种与厂家不合理的“依赖”关系。如果选择不含伴随服务，医院可以自己培养器械护士，进行耗材备货存货使用等各种管理措施，回归合理的“医械护”一体的医疗模式，由此获得更多利益。 四问：2万多元的高价球囊，为何受欢迎？既有合理增长，也不排除非正常因素导致 心脏支架集采之后，部分医院高价药物球囊使用快速增长。国家组织高值医用耗材联合采购办公室监测发现，冠脉支架降价后，药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快。“这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。” 药物球囊不同于普通球囊，普通球囊只是把狭窄的血管扩张开，药物球囊会将药物释放在病变血管壁上，球囊撤出体外，实现介入无植入的理念。但并不是所有适合放支架的情况都能用药物球囊，如血管狭窄严重，血管有撕裂风险等等。小血管病变或支架再狭窄时应用效果较好，其他急性期情况仍然用支架比较好。 心脏支架集采后，均价从13000元降到700元左右。此时，同类可替代的高价耗材用量增长迅速，不排除一些医院为了增加收入扩大药物球囊使用指征的现象。这与部分公立医院靠耗材养医的不完善补偿机制有关。实际上，国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用是一种机制，涉及集采、供应、使用等多个方面，集采只是第一步。各方还应携手将集采、使用机制落到实处，杜绝此类现象。 国家组织高值医用耗材联合采购办公室提出，将会同相关部门规范药物球囊使用，推动地方开展药物球囊集采，对使用药物球囊非正常增长的医疗机构加强监管力度，必要时函询约谈。
今后，高值医用耗材集采将进一步扩大采购范围，有关各方将合力保障集采、使用有序开展。按照今年6月国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部等八部门印发的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。因开展集中带量采购节约的费用，可在考核基础上，按一定方式由医疗机构结余留用，促进医疗机构合理使用高值医用耗材、优先使用中选产品。 |
