|
据国家药监局官网消息，为进一步完善中药饮片的标签管理，国家药监局近日就《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）及其配套技术文件向社会公开征求意见。征求意见截止日期为2022年8月4日。 国家药监局相关负责人表示，中药饮片的包装标签与中药饮片质量安全密切相关，是保障饮片生产、流通和使用安全性的要件之一。当前，市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签，部分品种仅凭包装标签难以区分产品的管理属性（药材和饮片、食品和药品等），导致基层监管执法存在困难。 《征求意见稿》明确，使用按照传统既是食品又是中药材的物质生产的中药饮片，应当在其标签上与食品属性的产品加以明显区分。 《征求意见稿》全文分为18条，主要包括适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识、处罚等内容。 《征求意见稿》鼓励中药饮片的标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量属性信息的查询。 关于保质期，国家药监局相关负责人表示，确定中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和使用安全期限。根据《药品管理法》规定，药品标签上必须注明有效期，考虑到中药饮片的特殊情况（鲜药、陈药、矿物药等），根据现行生产企业的普遍做法，在中药饮片的包装标签中规定，一般应当标注保质期。 《征求意见稿》还明确，中药饮片标签上标明的功能主治内容应当符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（六）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。 来源： 人民网 |
