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3月27日，记者从四川省药品监督管理局获悉，该局组织制定的《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》（简称《细则》）于当日起实施，相关规定有利于减少企业重复申报、检查，提高审查审批效率。《细则》适用省药监局权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（简称“GMP”）符合性检查、药品注册审评相关事项，试行期2年。 《细则》进一步优化药品生产检查形式，助力快速审查审批。如《细则》提到，支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展；还支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查等。“总的来说，《细则》第六、八、十二、十三条明确减免检查项目、合并检查、提前检查等情形，第十四、十五条明确变更药品生产场地（省内、省外委托生产）事项的快速审查审批情形，第九条明确可按直办件办理的情形，第十七条明确企业不需提交药品生产许可申请的情形。”省药监局工作人员逐一介绍起《细则》为企业带来的便利。 《细则》还缩短药品企业办理时限，提供靠前服务。如《细则》第十一条提到，持有人申请核发《药品生产许可证》（分类码为B——即“委托生产的药品上市许可持有人”），可向省食品药品审查评价及安全监测中心提交申报资料申请资料预审。“这意味着企业可申请资料提前预审服务，进一步缩短办理时限。”省药监局工作人员解释。 《细则》支持四川省企业接受委托生产，如第十条明确我省药品生产企业可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。《细则》还提到明确需开展药品GMP符合性检查的情形、精减申报资料、强化监管要求等。
据四川省药品监督管理局相关负责人介绍，《细则》旨在贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》的部署，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，助力我省医药产业高质量发展。 |
