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紧盯4个重点排查—— ●盯重点品种 如疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、儿童及特殊化妆品等 ●盯重点环节 如委托生产、跨界转产、增线扩产、整体搬迁、停产后复产、关键工艺设备改造升级、药品购销渠道等 ●盯重点企业 如网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构等 ●盯重点区域 农村、城乡接合部 近日召开的全省药品安全巩固提升行动动员部署会通报了省药监局制定并印发的《四川省药品安全巩固提升行动实施方案》（以下简称《方案》），明确巩固提升行动自2023年7月起至2024年12月底结束。 为全面推进全省药品安全巩固提升行动，省药监局专门成立药品安全巩固提升行动领导小组，抽调精干力量，组建综合协调、药品、医疗器械、化妆品4个工作组，加强组织领导和统筹协调。 未来一年半，四川省将如何抓好药品安全巩固提升行动？ 问题导向 紧盯4个重点，全面排查化解安全隐患 做好全省药品安全巩固提升行动，一个关键是严格落实安全责任——落实企业主体责任、部门监管责任和地方党委政府属地管理责任。 “三者是不可割裂、环环相扣的整体，企业主体责任没落实到位，意味着部门监管责任和属地管理责任没落实到位。”省药监局局长张大中说，比如落实党委政府属地管理责任，各地要将药品安全治理融入经济社会发展全过程，推进各部门协同打击整治危害药品安全违法犯罪，探索开展药品安全示范区建设。 明确了责任，接下来如何排查化解安全隐患？省药监局副局长陈永红表示，全省各级药品监管部门将严格市场准入，依法依规开展药品上市和生产经营许可工作，加强受理、检查、审批等各环节工作衔接，从源头上保障“两品一械”生产经营的合规性和产品质量安全。同时，综合运用检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、舆情监测以及投诉举报平台，全面开展排查整治，及时化解风险隐患。 具体来说，紧盯4个重点排查——盯重点品种，如疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、儿童及特殊化妆品等。 盯重点环节，如委托生产、跨界转产、增线扩产、整体搬迁、停产后复产、关键工艺设备改造升级、药品购销渠道等。 盯重点企业，如网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构等。 盯重点区域，农村、城乡接合部。做好全省药品安全巩固提升行动，还将依法开展风险管控。“药品安全风险隐患排查，不能把‘说了’当成‘做了’，把‘发文了’当成‘落实了’，把‘开会研究了’当成‘问题解决了’，把‘任务分解了’当成‘目标完成了’，必须要有明确的判定标准、具体内涵和责任倒查机制。”张大中表示，省、市（州）、县各个层面都要结合实际抓紧明确风险隐患特别是重大安全隐患的辨识、判定、整改、验收等具体标准，建立清单台账，细化责任分工，督促立行立改，严格闭环管理。 底线思维 严惩重处违法犯罪，多方面加强监管执法协同 做好全省药品安全巩固提升行动，一个关键是严惩重处违法犯罪。 “我省医药行业秩序整体规范有序，但仍不排除一些不法分子，为追逐利益而置消费者的安全与健康于不顾。”张大中说，基于这种情况，更要准确把握监管执法时度效，“对于一般性违法，采用警告整改教育为主，督促违法者整改到位；对于主观恶意、制售假劣产品、触碰药品安全底线的，从严从快依法查处，让违法违规者付出应有代价；对情节严重的要实行从业禁止、终身禁业，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。” 四川省将从多方面加强监管执法协同。纵向看，四川省将强化省、市、县、所四级协同联动，推进区域监管协作机制建设，推进统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制建设等，还将鼓励各地探索建立跨市域药品监管合作长效机制，提升区域药品安全保障水平。 横向看，四川省将加强跨部门协作，探索实施跨部门综合监管，与市场监管、卫生健康、医保、海关等有关部门加强联动，加强与兄弟省市药品监管部门深度合作。强化与公安机关密切协作，进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。 能力提升 推进药品监管向乡镇、农村延伸，继续完善监管体系 未来一年半，做好全省药品安全巩固提升行动，监管能力也必须持续提升、全面提升。 “经过三年多努力，我省药品监管体系和监管能力得到提升，但也要看到，当前药品监管体制机制的变革、监管手段的创新不能满足医药创新发展、药品安全新形势的需要。特别是基层药品监管力量薄弱的问题比较突出，普遍存在监管任务重、人手不足、专业能力和经验水平与监管任务不相匹配等问题……”张大中在会上直言。 提升的重点之一在于夯实基层监管基础。比如积极推进药品监管向乡镇、农村延伸，大力发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，打通药品监管“最后一公里”，形成覆盖全域的药品安全治理体系；推动加强市、县药品执法装备和检验设备建设，提升不良反应（不良事件）监测能力和应急能力等。
继续完善监管体系也是提升的重点方向。结合《方案》，四川省针对不断出现的医药新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态，进一步强化审评审批、检验检测等技术支撑机构能力建设，加强监管新工具、新方法、新标准的研究开发；加强药物警戒体系和能力建设，督促指导企业建立健全药物警戒体系……来源：四川日报 |
