201家药企将被药监总局“重点关照”

　　广州日报讯（全媒体记者涂端玉）今年药监总局将严查疫苗、血液制品和新上市注射剂药企两百余家。药监总局日前发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》，严查对象的同时还包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家。实际上不仅仅是国内药企，随着国门打开进一步欢迎进口药，我国监管部门对国外药企的现场检查也开始“一视同仁”起来。

　　既有问题企业再成“重点对象”

　　据了解，此次重点跟踪检查的药企涵盖了201家药品生产企业，其中既包括此前发现问题较多的企业，也包括了疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。

　　为何要针对以上部分领域的药企进行严查？有行业观察人士告诉记者，疫苗运用人群广、社会影响大，不仅仅是生产过程需要监督，存储和运输环节也要严格把关，几年前山东疫苗事件，由于没有按规定冷链运输就输送到全国，后来直接影响到医药物流行业产生变化；血液制品、麻醉药品、精神药品等本就属于国家严格管控类药物，所以从生产源头开始抓很有必要。对于新上市的注射剂仿制药，其分析认为，注射剂是“双刃剑”，见效快的同时也容易引起不良反应，所以对于没有久经临床考验的新药，有必要严格检查。

　　除年度检查计划外，药监总局还将持续加大不提前通知的“飞行检查”力度，并适时增加被检查企业名单。药监总局表示，为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，检查计划不对外公开。

　　中外资药企检查“一视同仁”

　　国内药企“倍感压力”的同时，国外药企一样要过中国的“检查关”。“我国在关税上今年大开绿灯，给了进口抗癌药零关税的大红包，以及大幅降低其他部分药品关税，但这并不意味‘人傻钱多速来’。”该观察人士表示，药监总局就承担起了阻挡不合格药物进入中国市场的职责，去年该局发现进口药不合格率有所增加，对于好几个不同国家的进口药，目前直接采取了不予进口的措施。“以前进口药在中国确实享受着一定程度的‘超国民待遇’，定价拥有充足自主权，现场检查又不似国内药企一样频繁严格，但这种‘躺着挣钱’的日子早就过去了。”他认为。