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8月8日，国家药监局发布消息称，对上海得邦得力激光技术有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系存在原始数据进行记录不全，不合格产品把控不严等问题，被责令停产整改。 有消息显示，早在2015年6月10日，得邦得力就曾遭上海市浦东市场监管局行政处罚。上海食品药品监督管理局网站显示，由于得邦得力未按规定办理生产许可证变更手续，且生产未重新注册的医疗器械，公司被处以警告以及5000元罚款。 公告指出，该企业在文件管理方面未对相关原始数据进行记录，质量管理方面不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。对于不合格产品，企业收到产品国抽不合格结果后，称已对已售产品用户进行了回访，但未能提供回访记录。 国家药监局认为该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成上海市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改。同时责成上海市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。 |
