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近日，甘肃省人民政府办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称《意见》），推进仿制药研发，提升仿制药质量疗效。 《意见》提出，甘肃省将引导企业开展仿制药研发，加强仿制药技术攻关，完善药品知识产权保护。鼓励省内制药企业、研发机构等仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品；鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划，健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术研发平台，支持发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接；按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，完善药品知识产权保护制度，实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、高价值知识产权；建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。 《意见》明确，甘肃省将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，支持药品审评审批，加强药品质量监管。对通过一致性评价的品种，在产业化生产项目建设上给予支持。运用新材料、新工艺、新技术推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造，大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能。大力引导药品研发机构、药品生产企业等研制开发创新药、仿制药，筛选品种进行二次开发，提高药品质量安全水平。 《意见》要求，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，建立以品种为主线的现场检查模式，统筹监督检査、靶向抽验、不良反应监测、稽查执法“四位一体”综合执法力量，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。严查数据造假、偷工减料、掺杂使假，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为，加强药品价格监测预警，检查和处罚结果向社会公开。加强药事管理及合理用药考核，对不合理用药的处方医生进行约谈并公示。 此外，《意见》还对仿制药在完善采购政策、促进优先合理使用、发挥基本医疗保险激励作用、落实税收政策和价格政策、推动产业国际化等方面提出了要求。（丁怡媛） |
