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新华社发 最近，关于原料药垄断和涨价的消息引发公众关注，很多人担心这种行为可能导致药品短缺。近年来，鱼精蛋白、丝裂霉素等一些便宜又好用的药品不时出现断供现象，给患者造成很大困扰。 “我们注意到，因为环保要求提高、技术升级改造等，部分药品生产企业面临很大压力。此外，原料药短缺也直接影响到制剂生产，导致药品供应不足甚至断供。”在日前召开的注射用丝裂霉素上市发布会上，国家卫健委药政司供应保障处副处长蔡丽萍如是说。 当天的发布会上，瀚晖制药有限公司宣布，在国内已断供一年之久的注射用丝裂霉素实现供应，首批生产的2000瓶注射用丝裂霉素将捐赠给急需的国内医疗机构。 但是，令公众仍然担心的是，类似丝裂霉素这样的廉价药上市后有没有可能再次出现短缺？那些好用的廉价药什么时候能不再短缺？ 廉价药频频断货 据北京大学人民医院乳腺中心教授佟富中介绍，丝裂霉素对多种实体瘤有效，如胃癌、结肠癌、肝癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和癌性胸、腹水等。特别是对消化道癌，丝裂霉素是目前各国常用的抗肿瘤药物之一。除了治疗肿瘤，丝裂霉素还可用于青光眼手术。 这么管用的药，价格却极低。据2017年4月丝裂霉素断货时媒体的报道，一支2毫升装的国产丝裂霉素，售价只需要约10元钱，而且一支可供10个青光眼手术病人使用——也就是说，一个病人只需要花费约1元钱。 “由于质量标准提升，且临床用量小、价格便宜等，原有生产企业纷纷停产，以丝裂霉素为代表的廉价抗癌药持续断货，患者不得不更换使用‘潜在低效’的二线、三线化疗药，甚至临时停止治疗。”佟富中说。 2016年年底到2017年年初，国内丝裂霉素生产企业相继停产。“丝裂霉素断药以后，青光眼相关手术的成功率降低了60%。”北京同仁医院院长助理兼总药师王家伟告诉记者。 丝裂霉素只是近年来断货的廉价药之一。仅据媒体的报道，近年来出现断货甚至“消失”的廉价药还有心脏手术用药鱼精蛋白、预防血栓栓塞性疾病的潘生丁、治疗婴儿痉挛的促皮质素、治疗心脏衰竭的西地兰注射液、治疗甲状腺功能减退的优甲乐、治疗儿童肿瘤的放线菌素D、治疗心脑血管的维脑路通、治疗甲亢的他巴唑等。有的廉价药断货后再没出现过，有的则是好不容易恢复供应后再次发生断货，比如鱼精蛋白，就在2011年和2016年先后两次断货。 药企应有合理利润 中国医药企业管理协会副会长王学恭指出，影响药品供应保障的因素有很多，包括信息不对称、供应链不通畅造成区域性短缺，阶段性的生产条件不具备造成阶段性供应不足，主要原因还是市场规模小、价格低，企业缺乏生产的积极性。 近年来，国家对环保问题愈加重视，药品质量标准不断提高，药品生产企业需要进行环保改建、设备升级、技术转移、工艺改进等，由此导致生产成本不断上升。此次恢复供应的丝裂霉素就很有代表性。 2017年4月，原国家卫计委、原食药监总局、工信部为保障丝裂霉素的供应，在国内选择瀚晖制药有限公司定点生产。但要实现复产并不容易。“针对规模化扩产碰到的生产技术问题，我们耗资1000多万元进行了大量试制和研究，并以最快速度向国家药品审评中心递交质量标准修订后的药品注册补充申请，药审中心通过特殊加快通道于2018年5月批准。”瀚晖制药副总裁杜加秋说。 “让企业不计成本地生产药品，不太现实。”蔡丽萍坦言，临床上最关心的是药品供应的可持续性，因此，只有充分调动企业的积极性，让他们的利润保持在合理的范围之内，才能及时地满足临床需求。 事实上，生产成本的上升也意味着此次复产后的丝裂霉素价格会有所变化。“像以前那样廉价的丝裂霉素可能不存在了，因为企业根本没法做。”杜加秋坦承，丝裂霉素每年临床需求量才3万支左右，很难产生规模效应，但政府不会让企业亏本生产，企业也会在政府的指导和监督下结合成本情况制定价格。此外，对于经济条件困难的患者，企业将酌情进行部分赠药。 像丝裂霉素一样，一些短缺药也已实现稳定供应。据工信部消费品司医药处副处长宋其森介绍，2016年到2017年，我国对7个临床必需、用量不确定的短缺药品进行定点生产试点并确定价格。“我们请第三方机构对这7个短缺药的生产供应情况进行评估。从评估结果来看，基本都实现了稳定的生产和供应。” 药品产业链上下游资源待整合 尽管丝裂霉素等实现了生产供应，但如何确保这些廉价药不会再断货呢？ 蔡丽萍认为，解决药品短缺问题需从两方面发力：一是掌握信息，完善监测预警机制；二是加强药品管理，完善清单管理制度。据她介绍，我国从2016年开始建立短缺药品监测预警机制，在每个省份选择部分医疗机构作为监测点，各地药品集中采购中心也可通过药品采购情况了解短缺信息。掌握了短缺信息，还要加强对短缺药品的管理。“政府部门必须走在药品短缺的前面。最近我们在起草关于短缺药品清单管理的文件，还将出台关于医疗机构内部短缺药品管理的指南，以便更好地指导医疗机构在发现药品短缺后如何应对。” 不过，王学恭认为，小品种药品出现供应短缺的现象很难杜绝，“很多药品品种特别是原料药都集中在一家或者几家企业生产，由于一些主客观因素，很容易出现断供”。 “重要的是要把原料和制剂产业结合在一起。”宋其森指出，有些短缺药品尽管恢复了生产，但做了一两批或者过了半年后，便不再生产，因为上游的原料药没有了或者价格翻了几十倍，厂家无法承担。他认为，可以通过集中生产，降低短缺药品因市场用量不确定、上下游供应链出现问题而带来的风险，从而实现规模效应，降低生产成本。 2018年1月，工信部等发布《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，拟选择认定5家左右企业（集团）建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，到2020年实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。“目前有20余家企业提交了书面申请，或是表达了建设意愿。”宋其森说。 除了建设小品种药基地，宋其森还透露，今年7月，上海医药集团牵头成立了全国首家药品供应保障联合体。“药联体组织可推动药品供应链各环节实现信息共享及产业链上下游资源整合，可以及时发现、及早预防、提前解决药品短缺问题。” （本报记者 陈海波） |
