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明星代言且此前称不良反应尚不明确的“广告常客”万通筋骨片遭遇了严管。国家药监局日前发公告称该药不宜长期使用，而且直接指出婴幼儿禁用！近期该局对万通筋骨片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项一一进行了修订，要求企业必须在下月底前提出申请并报当地省药监局备案。 国家药监局此次发公告提醒称，万通筋骨片含制川乌、制草乌、制马钱子，药品必须在说明书上增加“应按照药品说明书规定的适应证及用法用量使用，不宜长期用药”“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”“婴幼儿禁用”等内容。其要求，哺乳期妇女以及肝肾功能不全者慎用、脾胃虚弱者也要慎用。药监局建议，当服药后出现不良反应时，应停药并及时就医。 按照药监局的要求，药品说明书在不良反应一项还要增加上市后监测数据显示的本品可见不良反应，包括消化系统多种反应。 |
