|
央广网北京7月4日消息 记者从国家药品监督管理局官网了解到，3日，官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。公告要求说明书注明清开灵注射剂婴幼儿禁用，注射用益气复脉（冻干）对过敏体质者禁用等注意事项及要求。 清开灵注射剂婴幼儿禁用 公告要求，清开灵注射剂应增加警示语，内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 【禁忌】项应当包括： 1．对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2．新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。 3．过敏体质者禁用。 4．有家族过敏史者禁用。 5．有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。 注射用益气复脉（冻干）对过敏体质者禁用 注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，内容应包括： 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 【禁忌】项应增加以下内容： 对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 |
