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近日，广西壮族自治区药品监督管理局召开新闻发布会，宣布自10月10日起在全区范围内施行第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册告知承诺审批制度改革。 据广西壮族自治区药监局有关人士介绍，该局在调研中发现，产业园区在吸引成熟医疗器械项目落户广西时，遇到注册检验时限较长、检查流程欠优化、审评时间过长等问题。对此，广西壮族自治区药监局积极贯彻落实国家、广西壮族自治区的工作部署，回应企业呼声，探索推行第二类医疗器械首次注册审批制度改革，决定自10月10日起在全区范围内对第二类医疗器械首次注册实行告知承诺审批。即企业根据告知书相关内容作出符合第二类医疗器械首次注册（告知承诺审批）适用条件的承诺，广西壮族自治区药监局依据企业承诺，同意企业在医疗器械生产许可环节补交相应材料。在企业申请医疗器械生产许可之时，行政审批机关按照法定条件和标准要求组织技术审评，并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。 新政策实施后，二类医疗器械首次注册办理时限将压缩60%，即行政审批办理时限从法定的23个工作日压缩至9个工作日、技术审评时限从法定的60个工作日压缩至24个工作日。该政策亦优化了办理流程，企业直接网上申报，预审通过后提交纸质材料，“最多跑一次”就能获得注册证书。（记者李舒雯） |
