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新华社北京12月25日电(记者赵文君)国家药监局25日发布《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，对改革完善中药审评审批机制，促进中药传承创新发展进行整体规划。 实施意见提出促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面共20项改革措施。为构建符合中药特点的审评审批体系，实施意见提出改革中药注册分类，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，完善中药审评审批制度。在促进中药守正创新方面，坚持以临床价值为导向，推动古代经典名方中药复方制剂研制，促进中药创新发展和二次开发，加强中药安全性研究。
在中药质量安全监管方面，要强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制，加强上市后监管，并加强中药品种保护。完善中药法规标准体系，强化技术支撑体系，加强中药监管科学研究，加强监管队伍建设，推动国际合作等多项举措，以推进中药监管体系和监管能力现代化。实施意见还强调多方协调联动，形成部门工作合力，并督促落实各方责任，营造良好社会氛围。 |
