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近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》，其将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。 《指导原则》所指的儿童用药泛指在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿童的药品。《指导原则》指出，口感是影响口服制剂临床应用的因素之一，不良口感可能对患者的服药依从性产生影响或带来安全性隐患。儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高，因此，相比于成人用药，儿童用药口感评价具有更强的临床意义与价值。 《指导原则》指出，延续已被广泛接受和认可的良好口感设计且外推口感评价结论仍是目前常用的策略；应重视儿童用药良好口感设计与评价过程中可能涉及的改变制剂的药学性质或临床特征而需要额外开展的制剂学研究、体外研究、生物利用度研究或临床安全性和有效性研究；在努力减少儿童患者服药期间的不舒适感受的同时，还应尽可能避免由于良性感受刺激过强而可能导致的自主觅药行为所带来的误用风险。 《指导原则》明确，不同年龄段的儿童患者因其生理和心理发育程度不同，对口感的耐受性也存在差异，要准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件，另外还需要关注合理安排研究时机与过程，不同剂型的口感特点及评价思路、调制口服固体制剂的评价考虑等问题。 来源： 健康报 |
