|
新华网北京11月26日电（肖寒）全球首个CD38单克隆抗体靶向药物达雷妥尤单抗注射液（兆珂）近期已正式上市进入我国市场，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。专家表示，随着CD38单抗等更多创新药的上市，未来多发性骨髓瘤将进入到新的治疗时代，为患者获得更长生存期提供更多可能。 为中国患者提供新的治疗选择 改善生存质量 在中国，多发性骨髓瘤等血液肿瘤疾病已成为一个愈发沉重的疾病负担。作为一种常见的血液肿瘤，我国每年约有28000名新发病例。尽管多发性骨髓瘤的治疗取得了诸多进展，但多数患者仍然面临着复发或耐药的问题。 北京大学第三医院血液科主任景红梅说，多发性骨髓瘤在遗传学上属于异质性很强的疾病，包括克隆性结构的差异、突变，遗传复杂性等，是目前治疗的重要障碍。 现有治疗方案治疗复发和难治性多发性骨髓瘤完全缓解率（≥CR）不理想，其中位总生存期仅有9个月。“过去传统的化疗方式由于无法区分细胞属性，易导致疾病的复发，随着近年来靶向治疗和免疫疗法的兴起，更多的创新药品可针对疾病靶点进行准确的治疗，在降低副作用的同时提升药品疗效。”景红梅说。 CD38是在所有患者的多发性骨髓瘤细胞上均会高表达的蛋白，CD38单抗拥有独特的双重机制，一方面可直接与CD38结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解；另一方面通过调节免疫微环境，激活免疫细胞CD8+毒性T细胞和CD4+辅助T细胞，持续促进骨髓瘤细胞死亡。 研究显示，既往接受过多线治疗的多发性骨髓瘤患者使用达雷妥尤单抗单药治疗，中位总生存期延长至20个月，83%患者最佳疗效评估为疾病稳定或更好，总缓解率为31%。中国的临床研究结果也显示与全球临床研究的基本一致性。 “随着达雷妥尤单抗注射液在中国获批，今后我们也会在中国开展真实数据的研究，更好地补充真实临床实践中循证医学证据，为临床医生提供更强大的证据和支持，来服务我们的患者。”西安杨森医学事务部负责人李滨补充。 加速创新药引入中国 探索提高患者可及性 近年来，我国药品审评审批制度改革不断深化，如优先审评、接受药品境外临床试验数据、优化进口创新药审评程序等，使得在中国上市的创新药物数量持续攀升，也吸引了全球各大药企不断加大在华研发创新投入。 作为改革开放以来较早进入中国市场的西安杨森，始终在引进和生产创新药品方面发挥着重要作用。2018年，西安杨森实现了20年内的最高增长，并破纪录地在一年内上市了14个新产品/适应症。西安杨森总裁安思嘉说，中国目前正在积极推动医疗体系创新，特别重视提升国民健康素养，也正是由于“医改”的创新和医疗质量的提高，使得创新药物在中国上市的步伐加快。他还透露未来3-4年，公司还将拓展前列腺癌适应症，推动乙肝、肺癌等针对中国有迫切需求疾病领域的创新药的上市。
西安杨森总裁安思嘉 安思嘉表示，作为药企方有责任向患者提供能改变治疗格局的创新药。以CD38单抗为例，上市新药不仅仅要注重其经济效益，更要看重临床获益，让患者从一线甚至更早期就能得到治疗，有更多的生存获益，解决未被满足的医疗需求。 在提升创新药可及性方面，安思嘉认为，数字化的使用对于治疗耐药性的多发性骨髓瘤很有价值。未来可以考虑借助互联网等数字化产品，搭建一个能够向患者提供可靠的、学术价值高的用药信息平台，帮助患者提高对相应疾病的认识，从患者教育的角度提升创新药品的可及性。 “互联网和数字化的用武之地在于，能够更加高效地进行信息传递；另一方面，我们也希望借助数字化技术让患者跟其他医疗体系的人员形成良性互动，解决患者在治疗过程中遇到的问题。”安思嘉说。 探索疾病管理与医患教育 倡议重视人文关怀 多发性骨髓瘤初期症状不明显且缺乏典型性，很容易被误诊或漏诊，因此对该病的医患教育工作亟待逐步落实和完善。北京朝阳医院血液科主任陈文明说，多发性骨髓瘤不仅仅涉及到血液系统异常，还会导致肾功能、骨质、免疫力等遭到一定程度的损伤。因此，当患者出现诸如肾功能异常、骨损伤等症状时，也要考虑其是否有患多发性骨髓瘤的可能。 安思嘉介绍说，西安杨森通过多学科的跨科工作，利用数字化的手段加强医生教育工作，对于那些不明原因的骨损伤、免疫缺陷等问题，让医生在诊治时能够有意识地考虑到是否患有多发性骨髓瘤，“通过不断强化医生教育工作，希望从医生的角度能够第一时间考虑到有这种可能性，帮助患者在正确的科室及时接受治疗。” |
