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全球只有日本、美国、德国、法国可制造人工心脏，不过很快，中国也将加入其中。11月23日，位于两江新区的重庆永仁心医疗器械有限公司（简称重庆永仁心）透露，该公司制造的人工心脏预计最迟在明年初可注册上市。 人工心脏是重庆永仁心主攻的高端医疗器械项目，名为“植入式左心室辅助系统”。目前，“永仁心”已完成12例临床试验，其0死亡率、0脑部并发症的试验结果，已通过国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）组织的该项目数据与安全委员会专家认证。 重庆永仁心董事长张本焱介绍，人工心脏由植入体内的血液泵、人工血管、体外控制器、连接体内血液泵和体外控制器的泵缆组成，主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道，对患者的血液循环功能起辅助作用：血液从左心室经入血管流入到血液泵内，通过血液泵内叶轮转动产生的离心力，将血液从血液泵内推出，并经出血管流入到升主动脉，从而辅助患者血液循环。 截至目前，人工心脏制造技术在我国尚属空白。重庆永仁心制造的人工心脏于2015年12月纳入国家食药监总局《创新医疗器械特别审批程序》申报通道，2016年4月完成第一次注册检验，2017年11月获得国家食药监总局颁发的人工心脏《临床试验批件》，并于2018年1月23日在中国医学科学院阜外医院成功实施第一例临床试验。 截至11月19日，阜外医院、武汉协和医院两家临床试验基地，12名受试者顺利完成植入手术，目前患者均恢复良好，心脏功能和生活质量得到显著改善。11月，在日本东京召开的“全球人工脏器学会”上，中国工程院院士胡盛寿等专家对重庆永仁心人工心脏临床试验的结果表示肯定，并称其为“全球最佳临床成绩”。 值得一提的是，经过该项目数据与安全委员会专家认证，重庆永仁心人工心脏的各项指标与海外同类产品相当，且具有“脉动功能”——可更好地实现自然心脏的功能。而且，与海外同类产品动辄上百万元的价格相比，国产人工心脏价格便宜30%以上，预计明年初上市后，可为国内1000多万心衰患者提供选择。 （首席记者 陈钧 记者 唐彤东 实习生 唐璨） |
